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关于加强疫苗监管有效预防风险促进社会稳定的建议

来源:民盟省委 时间:2019/10/21 10:51:22 点击:48次

民盟黑龙江省委

 

去年,长春长生生物科技有限公司百白破疫苗效价指标不合格问题引起社会广泛关注,所谓“效价指标不合格”就是影响免疫保护的效果,但是对人体没有危害,所以最大的风险是可能效果不佳或无效果,导致无法预防对应的疾病,接种者在感染传染病时无法形成抗体,可能导致死亡。这一事件不得不引发我们思考,在疫苗监管、生产、流通、接种等环节存在的问题,亟需采取有效措施,避免社会恐慌。

一、   疫苗事件存在的主要问题

(一)疫苗监管环节。1.当前疫苗监管法规尚不完善。《疫苗流通和预防接种管理条例》中许多细节问题仍然无法可依、无章可循,如疫苗审批、疫苗招标采购、疫苗储存及运输管理等规范尚未出台。2.疫苗审批和生产监管存在纰漏。疫苗上市流通前,企业蒙蔽国家药监局及中检所,在送检的疫苗样品上“动手脚”,如送检的疫苗是合格的,但它并不是真正投放到市场上的那一批次,也可能是国家药监局或中检所寻租,地方药监局派驻企业的“驻厂监管员”,实际也无法起到监管作用,造成市场上出现问题疫苗。3.疫苗流通渠道不规范。目前,一类疫苗通常是以省/自治区为单位进行招标采购,然后由疾病预防控制机构自采自用,在疾控系统内部调拨。疾病控制中心在招标采购中考虑更多的是疫苗价格,较少对疫苗的质量或者性价比进行比较。疾病预防控制机构自采自用使得疫苗销售被垄断,层层加价现象比较突出,使得疫苗价格不断攀升。

(二)疫苗风险管理过程中存在的问题。1.疫苗风险管理理念缺失,职能划分有待调整。 我国出台了《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等法律法规及规范性文件,但没有充分体现相关指南、标准等文件要求还比较缺乏,无法有效规范实践和操作。2.需要进一步构建信息共享平台。“疑似预防接种异常反应信息管理系统”收集疫苗上市后的不良反应,据此判断疫苗的安全性风险较片面,且卫生部与国家药监局对不良反应监测的一些基本概念、评价标准和技术操作不统一;基层接种部门对人群接种不良反应信息向上反馈不及时;疫苗接种者对不良反应认识不清,不能及时有效地向接种部门反馈信息,导致接种部门对疫苗接种不良反应的数据缺失。

(三)法治宣传不到位。一线工作人员和接种人群是直接接触疫苗的群体,也是最容易发现问题的群体,但是实践中对疫苗可能存在的风险和监管环节不了解,无法真正发挥社会监督的效果,在国家监管层面需要政府机关进一步协调,完善制度建设,在社会层面要积极发挥一线工作人员和接种人群的监督作用,拓宽监督举报途径。

二、具体对策和建议

(一)针对疫苗监管漏洞的对策及建议。1.规范疫苗储存、运输管理。严格疫苗批发企业的市场准入,加大对疫苗批发企业的监督、检查力度,重点检查冷藏设施、设备和冷藏运输工具是否符合规定要求。将国家药监局将疫苗审批权与疫苗检测功能分离,增强疫苗规划、供给和监管信息的透明度。2.严格疫苗生产企业准入,从事疫苗生产的企业应证明其产品安全、纯净和有效,审核企业资质审,并获得疫苗生产许可。生产过程遵守药品生产质量管理规范,上市前疫苗检测信息公开,避免出现送检疫苗与生产疫苗质量不同的情况。3.规范疫苗流通市场。对一类疫苗的购买,当前政府采取购买服务的形式是实行药品招标采购,但采购中不仅仅考虑疫苗的价格,更重要的是考虑疫苗的效价;其次,将疫苗纳入到基本医疗范畴,由统一的企业生产一类疫苗,并负责配送。

(二)疫苗风险管理的完善对策。1.信息收集环节。疫苗生产、批发企业及医疗机构等相关部门需对岗位标准操作流程科学制定,结合报告责任主体差异,监管部门对报告指南科学制定,以便对各个责任单位的上报工作起到有效指导规范作用。2.识别、分析和评价风险。相关检测部门需要对风险信号进行确认,对其风险来源、发生概率等方面的信息科学分析,对比之前构建的风险标准。药品不良反应监测机构监测疫苗的安全性,且向药品监督管理部门上报技术报告,结合存在的风险,采取相应的控制措施。结合严重程度、预期等指标,二次筛选初级信号,再深入评估。3.相关部门结合风险评估结果,采取相应的措施控制风险,以便最大程度地降低风险。专家分析评估自动信号检测信息系统产生的初级信号,结合风险大小、性质以及危险程度等,将差异化的风险控制手段运用过来。4.构建信息共享平台。及时准确地沟通风险信息,如技术监测部门需要与行政部门及时沟通、监督管理部门需要及时与生产企业开展沟通等。

(三)加强法治宣教,完善社会舆论监管。对接种人群进行疫苗接种的知识宣教,使得接种人群掌握不良反应相关内容,理解不良反应登记的重要性,保证及时有效的反馈信息,实现对疫苗质量安全的监管,有利于相关部门掌握相关信息发现疫苗接种存在的问题。同时,加强培训和教育,提高防疫队伍的素质,创造良好的工作条件和生活保障,有效夯实防疫工作的基础。

 


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